近日，由我院中国循证医学中心与国家药品监督管理局药品评价中心共同起草完成的《真实世界数据支持药品安全性主动监测的一般原则》正式发布。该原则由我院临床流行病学与循证医学中心王雯、徐嘉悦、姚明宏主笔，联合全国临床、科研、监管等机构的34名专家共同完成。这是国家药监局将真实世界数据用于药品主动监测领域的首部技术指导原则，旨在规范和促进主动监测及真实世界证据在药品安全性评价中的研究与应用。

药品上市后其安全性监测是药品全生命周期监管的重要内容，真实世界数据记录了在临床实践过程中与药品使用相关的诊疗信息，是主动监测的主要数据来源。该原则首次明确了药品监管决策场景，即主动监测可用于发现未知风险信号、评价新发现的风险信号、描述药品的安全特征、评估药品风险等，规范了药品主动监测的主要数据来源和数据标准，提出了基于真实世界数据药品主动监测用于支撑监管决策的实施流程，建立了真实世界数据用于药品主动监测的设计和分析一般性原则。

该原则的发布是孙鑫研究员、王雯副研究员课题组在真实世界用于医药决策领域的又一重要成果。课题组深耕真实世界数据研究，完成了国家药监局首个基于真实世界数据修改药品说明书的案例、在BMJ发文首次提出了中国真实世界数据用于医保决策的应用场景及理论框架，我院在真实世界数据支持药品研发和医药决策领域处于国内领先地位。

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