法国腹主动脉瘤ENDURANT临床试验5年结果发布 - 四川大学华西医院

法国腹主动脉瘤ENDURANT试验的5年随访结果发布，纳入人群整体总生存率为69.9%±3.5%，免动脉瘤相关死亡率为97.6%±1.2%，IA内漏发生率与再干预率均较低。本研究进一步证实了Endurant覆膜支架系统在腹主动脉瘤腔内覆膜支架修复术中远期稳定性与安全性。

——摘自文章章节

【Ref: Becquemin JP, Haupert S, Issam F, Dubar A, Martelloni Y, Jousset Y, Sauguet A. Five Year Patient Outcomes of Endovascular Abdominal Aortic Aneurysm Repair in the ENDURANT France Registry. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Sep 28:S1078-5884 (20) 30775-9. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.08.034.】

研究背景

腹主动脉瘤腔内覆膜支架修复术（EVAR）是治疗腹主动脉瘤的主要方式之一，但是相比于开放手术而言，远期随访中再干预仍是需要注意和解决的问题。目前已有多种覆膜支架系统研发问世，以期提升EVAR术后远期安全性和稳定性。近期来自法国的ENDURANT试验的5年随访结果发布，相关结果近期发表于国际权威杂志EJVES。

研究方法

法国ENDURANT试验是一项前瞻性多中心单臂队列研究，从法国20家中心纳入2012年3月至2013年4月共180例置入Medtronic Endurant支架系统的EVAR患者。该研究纳入排除标准参照Medtronic Endurant支架IFU说明书。患者在术后1月、6月、1年随访，之后每年一次。主要结局指标为5年全因死亡率，动脉瘤相关死亡率，中转开腹，动脉瘤相关再干预，动脉瘤直径变化、各型内漏及支架移位。

研究结果

该研究共纳入180例患者，随访过程中有58例死亡，5例失访。研究人群中临床随访率为82.4%，影像随访率为63.4%，平均随访时间为1580.9±543.2天，一半研究者随访时间为1805天。纳入人群基线信息参见表1，90%为男性，平均年龄为74.6±8.7岁。

表1

实际手术中，97.8%患者根据IFU放置支架，有4例因为瘤颈成角及大瘤颈超IFU使用。具体手术相关细节及信息参见表2.

表2

研究人群5年总生存率为69.9%±3.5%（图1A），免动脉瘤相关死亡率为97.6%±1.2%（图1B）。动脉瘤相关死亡有4例，分别由于结肠坏死、髂支闭塞、主动脉肠瘘及外力相关瘤腔破裂。研究人群免IA内漏发生率为94.5%±1.7%（图2A），免各型内漏发生率为70.1%±3.4%（图2B）。最常见内漏为II型内漏（34例），未见支架移位、扭曲及断裂等。

图1

研究人群免IA内漏发生率为94.5%±1.7%（图2A），免各型内漏发生率为70.1%±3.4%（图2B）。最常见内漏为II型内漏（34例），未见支架移位、扭曲及断裂等。

图2

研究人群5年免再干预率为90.4%±2.6%（图3），一共在29例患者中发生32例再干预。图4展示研究人群5年随访内动脉瘤直径变化。表3总结了在短期及远期严重不良事件的发生率。

图3

图4

表3

研究结论

法国ENDURANT临床试验结果提示Endurant支架系统在动脉瘤患者术后总生存、动脉瘤特异生存、免内漏发生率及免再干预率等方面均取得良好效果，可能与严格按照支架IFU使用有关。

一点思考

本研究作为Endurant支架系统的法国多中心5年随访结果的总结，体现了Endurant支架系统的短期与远期的安全性和稳定性，但是这一结果建立在严格参照IFU放置支架基础之上。

本文由吴洲鹏医师审校及组稿王家嵘医师编译